Bavarian says mpox vaccine approved by EU regulator for adolescents
Updates with detail, quote in paragraph 5
LONDON, Sept 19 (Reuters) -Bavarian Nordic BAVA.CO said on Thursday its mpox vaccine was approved by the EU's drug regulator for use in adolescents, bolstering the case for using the shot in the 12 to 17 age group to contain an outbreak in parts of Africa.
Mpox has been declared a global public health emergency by the World Health Organization (WHO), with children and adolescents being particularly vulnerable to the disease.
Bavarian's JYNNEOS has also been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) but only for adults 18 years and older, although it granted an Emergency Use Authorization for its use in adolescents during the mpox outbreak of 2022.
Its approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), draws on data submitted by the Danish biotech firm to the European Medicines Agency (EMA) last month.
"We applaud EMA for their expedited review and decision to recommend approval," said Bavarian CEO Paul Chaplin.
While the WHO says the vaccine can be used "off-label" for people below 18, it has only backed its use in adults.
WHO approval can guide domestic choices, as well as allowing international aid groups to buy and distribute a vaccine.
Democratic Republic of Congo (DRC), worst-hit by the current outbreak, is not planning to vaccinate under-18 year olds in its first wave of immunisations with the Bavarian vaccine.
Another mpox vaccine, made by the Japan's KM Biologics, can already be given to children, according to the Japanese regulator, although it requires a special kind of needle.
While the EMA decision does not officially guide countries outside Europe, Congo referred to its evaluation of Bavarian's vaccine in its June emergency use approval of the shot domestically. It also mentioned the FDA approval.
Since this outbreak began in January, there have been nearly 25,100 cases and more than 720 deaths in Africa, where the country reportingthe most cases isthe DRC, the WHO says.
Reporting by Maggie Fick, editing by Terje Solsvik and Alexander Smith
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
