Gilead gets US FDA approval for inflammatory liver disease drug
Adds pricing in paragraph 4, company comments in paragraphs 6-7, details on common symptom in paragraphs 10-12
By Puyaan Singh and Leroy Leo
Aug 14 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Gilead Sciences' GILD.O liver disease treatment, Livdelzi, which it gained through a $4.3 billion buyout of CymaBay Therapeutics earlier this year.
The disease, primary biliary cholangitis (PBC), causes inflammation of the small bile ducts in the liver and can eventually destroy them. It mainly affects women aged 35 to 60.
The American Liver Foundation estimates that about 65 out of every 100,000 women in the U.S. have PBC.
Livdelzi's list price is $12,606 per 30 days of therapy. Rival drug, Iqirvo, from Ipsen IPN.PA costs $11,500 per month.
BMO Capital Markets analyst Evan Seigerman sees $847 million in annual peak sales for Livdelzi, accelerating growth for Gilead's liver drug portfolio, which posted a 17% increase in second-quarter revenue.
Gilead expects the drug to have modest sales in the first couple of quarters, before sales become "much more meaningful in 2025 and beyond", Chief Commercial Officer Johanna Mercier told Reuters.
Mercier said the drug was a "great strategic fit", given the company's experience with liver disease treatments.
The FDA's accelerated approval for Livdelzi is based on a 193-patient study, in which 62% of the participants who received a combination of the drug and ursodeoxycholic acid (UDCA) showed an improvement in biochemical response after one year.
About 40% of PBC patients do not respond to the generic drug UDCA as their first line of treatment, according to a study last year.
Gilead's once-daily pill also showed a statistically significant reduction in itching — a symptom that more than half of the PBC patients experience.
Treatment with Ipsen's Iqirvo has also not shown statistically significant reduction in itching, whereas Intercept Pharmaceuticals' ICPT.MX Ocaliva can worsen itching.
The FDA's accelerated nod to Livdelzi can be converted to a standard approval if it shows improvement in survival or preventing liver function deterioration in a confirmatory study.
Reporting by Puyaan Singh, Christy Santhosh and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Devika Syamnath and Shilpi Majumdar
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
