Guardant's blood-based cancer test moves closer to Medicare coverage with FDA approval
Adds CEO comments in paragraphs 5, 7; updates shares
By Leroy Leo
July 29 (Reuters) -Guardant Health GH.O said its blood test to detect cancer that starts in the colon or rectum got an approval from the U.S. Food and Drug Administration, with the test moving closer toward gaining coverage under the country's Medicare insurance program.
The company's shares were up 3.4% at $34.13 on Monday.
The test is approved for adults aged 45 and older who are at average risk for colorectal cancer.
Colonoscopies are considered the gold standard test, but screening rates for the type of cancer remain low due to issues such as their perceived inconvenience.
"Many people for different reasons are not going through that procedure, and in the United States, we don't have a lot more capacity to screen a lot more people through colonoscopy either," Guardant CEO AmirAli Talasaz said.
Guardant's test, known as Shield, has been available in the U.S. since 2022 for use by laboratories, for a self-pay price of $895, but is not covered under Medicare.
Talasaz expects Shield to be commercially available in the near future, adding that the test would be immediately eligible under Medicare coverage for ages 65 and above as it meets criteria outlined by the agency that regulates the health plans.
Guardant did not provide the self-pay price of the FDA-approved version of Shield.
Blood-based tests are also more convenient than feces-based tests, such as Exact Sciences' EXAS.O Cologuard, for cancer screening.
According to the FDA's documents, a study showed Guardant's Shield test detected 83% of colorectal cancers. Exact Sciences' stool test Cologuard had a 92.3% sensitivity rate.
Colorectal cancer occurs in about 150,000 patients in the U.S. annually and is the second-leading cause of cancer fatalities in the country, according to the FDA.
"The focus now turns to commercialization for Shield which ... will be a long, costly slog in primary care," William Blair analyst Andrew Brackmann said.
Reporting by Sneha S K, Leroy Leo and Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
