US FDA staff questions confirmatory trial data for Intercept's liver disease drug
Rewrites paragraph 1, adds details from FDA and company's briefing documents in paragraphs 7, 8 and 9 and background in paragraphs 10 and 11
Sept 11 (Reuters) - Staff reviewers at the U.S. Food and Drug Administration said on Wednesday a confirmatory trial did not show the effectiveness of Intercept's liver disease drug, which received the health regulator's accelerated nod in 2016.
Under the accelerated pathway, companies are required to conduct additional trials to establish their drug's benefits. Failure to do so can sometimes lead to market withdrawal.
Intercept's oral drug, Ocaliva, had been approved under the accelerated approval pathway to treat patients with primary biliary cholangitis (PBC), a rare disease that causes inflammation of small bile ducts in the liver and can eventually destroy them.
In 2021, FDA restricteduse of Ocaliva to PBC patients who did not have advanced cirrhosis or severe scarring of the liver.
The FDA had said some patients with advanced cirrhosis who received Ocaliva developed liver failure.
The staff advisers said on Wednesday Ocaliva'sconfirmatory trial did not show the drug waseffective in PBC patients with or without advanced scarring.
They also raised concerns about the drug's safety, as 11 patients who received it during the trial died or required a liver transplant, compared with two patients on placebo.
The concerns come ahead of a meeting of independent experts on Friday, where panelists will vote on whether the drug's benefits outweigh its risks.
Intercept said only one case of liver transplant was possibly related to the drug.
The company, which holds the drug's U.S. commercialrights, was acquired by Italy's Alfasigma fornearly $800 million last year. Intercept had reported sales of $152 million for the first half of 2023.
The FDA last month granted accelerated approval to Gilead's GILD.O drug for treating PBC, Livdelzi.
Accelerated approvals allow FDA to move drugs for life-threatening conditions to the market more quickly, but they have been criticized because some drugs are later proven to be ineffective.
Reporting by Bhanvi Satija in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber and Shreya Biswas
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
