Alzheimer's drug from Eisai and Biogen rejected in Europe
EU regulator cites safety concerns, small benefit
Eisai, Biogen to seek re-examination of decision
The drug's launch in the U.S. has been slow
Biogen shares fall 7%, rival Lilly slips 1%
Adds Lilly and analyst comments, paragraph 21-22
By Manas Mishra and Puyaan Singh
July 26 (Reuters) -The European Union's drugs regulator has rejected Eisai 4523.T and Biogen's BIIB.O Leqembi treatment for early Alzheimer's disease, saying the risk of serious brain swelling did not outweigh its small impact on slowing cognitive decline.
The decision is a blow to the companies as the drug faces slow take-up in the U.S. and underscores the complexities tied to a new class of drugs that have benefited early-stage patients, but could cause rare and serious side effects.
Following the rejection, Biogen's shares fell about 7% in U.S. trading, while rival Eli Lilly LLY.N, which makes a similar drug, slipped 1%.
Eisai and Biogen said they will seek re-examination of the recommendation, but did not disclose what information they would provide the regulator.
The therapy, also known as lecanemab, is approved in the U.S., China, Hong Kong, Israel, Japan and South Korea, and would have been Europe's first drug to treat the neurodegenerative condition rather than its symptoms.
The infusion, given twice a month, removes sticky clumps of protein amyloid beta from the brain, believed to be a hallmark of Alzheimer's disease.
In clinical trials, the drug slowed cognitive decline by 27% in early Alzheimer's patients, compared with a placebo.
In Europe, seven million people live with the disease, according to non-profit Alzheimer's Europe, which was disappointed with the decision.
The EU regulator said it relied on the analysis by the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use, and cited three primary concerns.
An 18-point scale used in the trial to measure functions such as memory and problem-solving showed only a small absolute difference in patients who received lecanemab versus a placebo, it said.
It also pointed to cases of ARIA, a type of brain swelling and bleeding, seen in its clinical trials that led to hospitalizations of some patients.
The committee noted elevated risk of brain swelling and bleeding in people who have two copies of the APOE4 gene, which is also associated with a higher risk of Alzheimer's.
SCRUTINY IN EUROPE
Reuters reported last year, citing researchers, that the drug was unlikely to be used widely even if approved in Europe, where cost-conscious countries rigorously scrutinize new drugs.
Leqembi's U.S. launch has been lackluster, with bottlenecks due to its requirements such as additional diagnostic tests, twice-monthly infusions and regular brain scans.
One Alzheimer's expert said the decision reflected the complex considerations around the drug, which costs roughly $26,500 per year in the U.S.
The requirements "lead to the question if limited resources (not just money but also trained staff) could produce better results for patients if used elsewhere," said Sebastian Walsh, NIHR Doctoral Fellow, University of Cambridge.
The decision puts pressure on European regulators to create clear guidance on what is the clinically meaningful benefit for treating Alzheimer's disease, said Ivan Koychev, principal clinical investigator at the United Kingdom Dementia Platform.
The recommendation must be backed by the European Commission, which usually follows the regulator's decision.
The drug has been under review in the region since January 2023. The U.S. approved it last year and requires a warning against brain-related side effects.
Lilly's amyloid-lowering drug Kisunla, also known as donanemab, gained U.S. approval this year and is being reviewed by European regulators.
Given the Leqembi rejection, "we are hard-pressed to see the EU approving Lilly's donanemab," Piper Sandler analyst Christopher Raymond said in a research note on Friday.
Officials at Lilly declined to comment on the EU decision, but John Sims, Lilly's senior medical director, told Reuters that the company believes in the favorable benefit-risk profile for amyloid-targeting therapies.
Who can get the newly approved Eisai and Biogen Alzheimer's drug? https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-can-get-newly-approved-eisai-biogen-alzheimers-drug-2023-01-06/
European Alzheimer's experts unconvinced by new Eisai, Biogen drug https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/european-alzheimers-experts-unconvinced-by-new-eisai-biogen-drug-2023-06-13/
Reporting by Manas Mishra and Puyaan Singh in Bengaluru; Deena Beasley in Los Angeles; Editing by Mrigank Dhaniwala, Josephine Mason, Arun Koyyur and Rod Nickel
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
